“小瓶子，大智慧”本生小講堂—滅菌方法

　　在食品、醫療、生物等行業，都有很多物品需要滅菌，醫藥產品開發生產過程中原料、大型不銹鋼容器、一次性塑料物品、藥劑成品和包裝材料等，以及給藥途徑使用到的無菌注射器、針頭和管路等，都要求無菌狀態。

　　BUNSEN本生PET和PETG方形培養基瓶產品都采用的是電子束滅菌，并且產品SAL達10-6。為什么選擇電子束滅菌，產品SAL又代表什么含義，其他還有哪些滅菌方法呢?

　　BUNSEN本生系列小講堂帶您了解一些常見的滅菌方法

　　1.高溫/高壓滅菌：通過干熱或濕熱;

　　2.化學滅菌：使用環氧乙烷、氣態*、臭氧、二氧化氯和甲醛等化學消毒劑的氣體熏蒸;

　　3.過濾：利用細菌不能通過致密帶孔濾材的截留原理以除去氣體或液體中微生物的方法，常用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌;

　　4.輻照滅菌：將產品暴露于放射源輻射的電離輻射場中接受輻照而達到滅菌，放射源包括放射性核素60-Co或137-Cs(γ射線)、電子束發生器(電子束)或X射線發生器(X射線束)等。

　　不同的滅菌方法，有各自的特點和適用的滅菌物品，下面整理部分滅菌方法進行對比：

　　品質

　　1、如何評估滅菌效果

　　滅菌技術的目的是達到無菌效果。但無菌是沒有活的微生物存在，這是一個絕對狀態，無法驗證，因此在實踐中通過使用無菌保證水平 (SAL)這一統計學概念來定量評估滅菌效率。

　　SAL是指一批產品滅菌后單個產品上出現活微生物的概率。目前，侵入性和可植入醫療產品以及通過注射給藥的醫藥產品的滅菌標準為SAL達10-6。

　　2、如何保障滅菌效果

　　滅菌方法的驗證、監測和安全性

　　驗證：滅菌方法的工藝參數和運行過程中的滅菌效率必須進行確認，以確定能達到預期所需的滅菌效果。

　　監測：過程得到驗證確認后，還應在實際滅菌工作中定期其滅菌效果，以確保對物品的滅菌處理持續達到預期要求，避免偏離無菌要求的物品被使用進而造成嚴重影響。

　　監測方法有：物理參數：監測預期物理參數(例如溫度、壓力、時間、輻射劑量監測等)，化學指示劑：當達到設定的滅菌參數時會變色，生物指示劑：確認對特定過程特別有抵抗力的細菌孢子滅活(如嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等)。

　　安全性：滅菌安全性考慮的是廣義的范圍，包括對患者、滅菌操作人員和環境的關注。

　　選擇滅菌方法的首要考慮點是物品與滅菌工藝兼容，不同的滅菌方法對不同的材料影響不同。須確保最終滅菌產品和包裝的完整性，因為不同材料可能通過滅菌過程后在一定程度上變性或降解，這可能會導致產品的功能或生物相容性受到影響。滅菌還可能會留下有毒殘留物或滅菌過程中形成的副產品，必須確保患者對這些殘留物的接觸保持在安全限度以下。由于這些原因，因此須對最終滅菌后產品及其包裝進行功能和生物相容性測試。

　　3、滅菌方法有多種，BUNSEN本生為什么選擇了電子束輻照滅菌呢?

　　1.與產品材料有更好兼容性

　　2.無污染無殘留：不像化學滅菌需要加入其它成分，也不會產生放射性。

　　3.輻照殺菌效果：穿透性強，可殺死表面及內部的微生物。

　　4.冷滅菌：可在常溫下進行，不影響品質。

　　5.輻照效果穩定：環境溫度、濕度等對輻照效果影響不大。

　　6.可終端滅菌：產品可在最終包裝后滅菌，無二次染菌問題。只要包裝不透菌，便可長期保證無菌狀態。

　　7.電子束輻照技術還具有處理成本低，能耗少，環保，滅菌速度快、可批量連續滅菌、操作簡便、加工易控制等特點。

　　BUNSEN本生“專注,專業”作為企業發展理念，專注培養基瓶領域研發、用心迭代產品，以為用戶提供高品質、高性價比的產品。本生生物公司供應：ELISA試劑盒,動物血清,熒光定量PCR耗材,移液器吸嘴,微量離心管,進口凍存管,細胞培養皿,培養板,培養瓶,進口吸頭,儀器及手套,色譜耗材,針頭過濾器等。